研发动态丨盛世泰科：纪立农教授解读！DPP-4抑制剂「盛格列汀」两项3期临床数据公布
作为盛世泰科自主研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂，盛格列汀临床结果显示与已经上市的同类药物相比有非常好的有效性和安全性，将成为治疗2型糖尿病的一款国产原研1.1类降糖新药。
纪立农教授在北大糖尿病论坛上做报告
盛格列汀曾先后入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项。因与市场最佳产品的头对头1期临床试验中所展示的优异数据，被豁免2期临床直接进入3期临床试验。申报NDA之前，盛世泰科在中国开展了盛格列汀以及盛格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病的两项3期临床试验，由北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任、国际糖尿病联盟西太平洋区前任主席纪立农教授作为Leading PI。
两项盛格列汀3期临床试验招募了近1000名受试者，其中盛格列汀单药疗法试验招募了未接受过药物治疗的2型糖尿病患者，盛格列汀联合二甲双胍疗法试验招募了二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，两个项目均为随机分组安慰剂量对照研究，受试者被随机分组接受安慰剂、50mg盛格列汀、100mg盛格列汀的治疗。
试验结果显示，盛格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）降低值分别为1.07%与1.08%；盛格列汀联合二甲双胍治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。同时，两组试验数据中均展现出，针对更高血糖水平的患者，糖化血红蛋白下降的幅度更高。
之后28周的盛格列汀单药与联合用药治疗延长期观察中，数据均显示出持续、稳定降低受试者糖化血红蛋白的疗效。同时，100mg剂量组（高剂量组）与安慰剂组的对比中，显示出很好的药物安全性，不良反应发生率与安慰剂组相似。
纪立农教授在北大糖尿病论坛上做报告
纪立农教授在临床总结中介绍道：“盛格列汀50mg低剂量单药及联合用药的临床试验数据显示，对于不同糖尿病病史年限的患者都具有明显改善糖化血红蛋白的作用，具有显著的临床意义。同时，药物还显著改善β细胞功能，并降低收缩压。在药物安全性上，盛格列汀与安慰剂相比也未观察到额外的安全性问题。因此，盛格列汀具有非常好的有效性与安全性，希望它能够早日为我们临床医生提供更多的糖尿病治疗药物。”
负责论坛主持的中华医学会内分泌学分会副主任委员洪天配教授也当场表示：“作为中国企业自主研发的1.1类新药，盛格列汀让我们看到了非常好的临床数据，尤其是豁免2期临床直接进入3期临床，而且令人印象深刻的是两个剂量组的对比体现出有效剂量低和更安全的优势，让我们期待这款产品能够尽早上市。”
随着DPP-4抑制剂在国内日渐火热，2022年此类药物（均为进口）市场规模近100亿元人民币。目前，二甲双胍联合列汀类药物已成为治疗2型糖尿病临床应用中的主要治疗方案，根据沙利文行研报告显示：到2030年，列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模，具备广阔的市场前景。
盛世泰科联合创始人兼总裁丁炬平先生表示："非常高兴看到公司研发的盛格列汀在临床3期上取得50mg剂型的‘量’半功倍的治疗效果，有望使其成为同类最佳的降糖新药。希望它能够早日获批上市，尽快惠及国内广大糖尿病患者。"
▌文章来源：盛世泰科
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